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Nota informativa importante su SEBIVO Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), ha raccomandato che nuove avvertenze devono essere incluse da Novartis Europharm Ltd nelle informazioni sul prodotto per Sebivo (telbivudina). L'avviso è destinato a informare i medici sul rischio di neuropatia periferica nei pazienti con epatite cronica B che sono stati trattati con Sebivo. EMEA consiglia ai medici di monitorare attentamente i pazienti per segni di neuropatia periferica e di riconsiderare le opzioni di trattamento se si sospetta che un paziente sta sviluppando neuropatia periferica. Sebivo è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli persistentemente elevati di alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi solo in monoterapia. Nuove importanti informazioni di sicurezza circa l'aumento del rischio di "Neuropatia periferica" in pazienti con epatite cronica B trattati con Sebivo (telbivudina), concordate dalle Autorità Regolatorie Europee e dall'AIFA, sono contenute in una successiva nota del 18 febbraio 2008. Nello specifico: - la neuropatia periferica è stata riportata con frequenza non comune in pazienti trattati con telbivudina quando utilizzata in monoterapia; - il rischio di neuropatia periferica è aumentato quando telbivudina e interferone alfa-2a pegilato sono somministrati in associazione. Non si può escludere l'aumento di tale rischio per altri interferoni alfa (pegilati o standard); - se si sospetta una neuropatia periferica, deve essere riconsiderata l'opportunità del trattamento con telbivudina; - ad oggi non è stato dimostrato il beneficio di telbivudina in associazione con interferone alfa (pegilato o standard). Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo sono stati aggiornati per riportare il rischio di neuropatia periferica con telbivudina con o senza interferone alfa-2a pegilato. (Fonte Farmadati) |
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